❶ 机构涵盖体检,医疗器械经营,美容,慢性病治疗,都需要办理哪些资质
具体需要查询企业所在市局的网站上公布的要求或直接询问市局器械处
给你参考南京市Ⅲ类医疗器械经营许可申请的要求
一、办理依据
1、《中华人民共和国行政许可法》;
2、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号公布);
3、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第8号);
4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(食药监械监〔2014〕143号);
5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》(苏食药监械管〔2014〕235号);
6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》(苏食药监规〔2011〕1号);
二、申请人资格
持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托,并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
三、申请条件
第三类医疗器械批发
(一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业,企业负责人应具有大专以上学历。
(二)企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。企业负责人不可兼任质量负责人。
(三)企业应设置质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)。企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
(四)企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
(五)企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
(六)企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门/人员或约定由第三方提供技术支持。
(七)质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业,下同)。质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
体外诊断试剂经营企业,质量负责人应具有本科以上学历和相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等,下同)中级以上职称,熟悉相关法律法规规章,并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。
(八)质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
体外诊断试剂经营企业,质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业(检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等,下同)中级以上职称,熟悉相关法律法规规章,并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验;
(九)质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械法规行为记录。
(十)质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
(十一)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的,其年龄不得超过68周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
(十二)申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员,并在职在岗,不得在其他单位兼职。超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的,其年龄不得超过65周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。
塑形角膜接触镜经营企业,应具有眼科相关专业的技术服务人员。
(十三)从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员,应具有高中或中专学历,经有关培训并考核合格后上岗。在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
体外诊断试剂经营企业,从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历;养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员,应接受岗前培训,经考试合格后方可上岗。
(十四)从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员,应每年进行一次健康检查并建立档案。患有传染病或精神疾病者,不得从事直接接触医疗器械产品工作。
(十五)企业注册资金应不低于100万元人民币。经营范围超过8个大类后,每增加1个大类,注册资本应追加50万元人民币。医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证,生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置,注册资金总额应不低于500万元人民币。
体外诊断试剂经营企业,注册资金不少于300万元人民币。
(十六)经营场所应相对独立,并与其经营规模和经营范围相适应。经营场所不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所必须整洁、明亮、卫生。经营第三类医疗器械8个类别及以下的,经营场所面积不得少于100平方米(不含仓库,以房屋产权证建筑面积计,无产权证以使用面积×1.2计,下同);经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
体外诊断试剂经营企业,经营场所的面积不得少于200平方米。
(十八)企业应设置产品陈列室或产品陈列柜,陈列企业经营的产品。经营产品不宜陈列的,应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。
(十九)企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库,仓库不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合设置仓库的场所。仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。经营第三类医疗器械8个类别及以下的,若仓库地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号,下同),仓库面积不少于50平方米(含阴凉库,下同);若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所);经营8个类别以上的,若仓库地址与经营场所同址或邻址,仓库面积不少于80平方米;若仓库地址与经营场所异址,仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。经营需阴凉储存的产品,应配备不少于20平方米的阴凉库;经营有冷藏要求的产品,应配备不少于10立方米的冷藏设施。经营需特殊条件储存的产品,应具备相应的贮藏条件。
体外诊断试剂经营企业,若库房地址与经营场所同址或邻址(同一或相邻门牌号),其仓库面积总和不少于100平方米;若库房地址与经营场所异址,其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。仓库应设置不少于20平方米的阴凉库;应设置冷库,其容积应与经营规模相适应,冷库容积应不小于20立方米。
(二十)仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。常温库温度为0-30℃,阴凉库温度为0-20℃,冷藏库(柜)的温度为2-10℃。特殊产品的库温按产品说明书要求设置。常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。
(二十一)库区周围应无杂草,无污染;装卸场所应有顶棚;仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整,设施完好,有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪,并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
经营体外诊断试剂的,仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备;冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组;设置包装物料的储存场所并配备相应设备。
(二十二)仓库应有明显标识,分别设置待验(库)区、发货(库)区、合格库(区)、不合格库(区)、退货库(区)。库内应实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。产品堆放应有明显的标志和货位卡,货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
(二十三)经营体外诊断试剂的企业,应有与经营规模和经营品种相适应,符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备(如冷藏车、车载冰箱等)。企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱(最大量程为零下18度),并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
(二十四)经营植入类产品、塑形角膜接触镜的,应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单,加盖本单位印章,随同产品提供给验配机构。
(二十五)企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
(二十六)企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准》,结合企业实际情况,建立质量管理制度,并有措施保证其实施;建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案,并有措施保证其内容的真实性和完整性;塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。
(二十七)塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力;收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况,有效地处理配戴者的投诉,并保留处理的有关记录。
(二十八)塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权,签定责任书,确定各自在产品售后服务中应负的责任;只能向其认可的验配机构提供产品。
(二十九)经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理,经营资格和条件有明确要求的医疗器械,从其规定。
第三类医疗器械零售
(一)企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识,无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。
(二)企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员(以下简称质管员),每门店至少1名。
(三)企业质管员依书面授权行使质量管理职能,并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
(四)质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
(五)质管员应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职。
(六)超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的,其年龄不得超过68周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
(七)经营下列产品的,还应配备以下专业人员:
(1)经营家庭用医疗器械产品的,应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
(2)经营角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)及其护理用液的,应配备2名以上(含2名)眼科医师或中级验光员(持有劳动部门颁发的职业资格证书)以上相关专业技术人员。
(3)经营其他需要为个人验配的医疗器械企业,应配备至少2名以上(含2名)医师(或技师)以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
(4)在国家有就业准入岗位工作的人员,需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
(5)企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
(八)超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的,年龄不得超过70周岁,并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
(九)经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生,与办公、生活、库房等区域应分开,不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。
(十)经营场所面积应不少于40平方米(以房屋产权证建筑面积,无产权证以使用面积×1.2计,下同);在超市等其他商业企业内经营医疗器械的,必须具有独立的区域。专营医疗器械的,经营面积不少于20平方米(使用面积); 兼营医疗器械的,经营面积不少于30平方米(使用面积)。
(十一)营业场所应有产品陈列柜,陈列所经营的医疗器械产品。柜台及货架整齐,柜组标志醒目。零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜(橱)陈列医疗器械,不得将医疗器械与非医疗器械混放。
(十二)经营角膜接触镜(不含塑形角膜接触镜)的,应设置检查室(区)、验光室、配戴室(区)等验配场所,配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
(十三)企业具备及时补、供货条件的,可不设仓库,但产品应全部上架、入柜或置于展示区;需要设置仓库的,应与其经营规模相适应,配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
(十四)经营需要验配或家庭用医疗器械的,应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
(十五)企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件,能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联,及时上传购、销、存等相关数据,具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
(十六)企业应根据有关法律、法规和本标准,结合企业实际及经营范围,制定医疗器械质量管理制度,并有措施保证予以实施;建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案,并有措施保证其内容的真实性、完整性。
(十七)零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》,应符合医疗器械经营企业(零售)许可验收标准相关要求。
(十八)零售连锁企业应设总部,总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。
(十九)零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求,包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业(批发)验收标准》实施。零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人,负责企业全面质量管理工作。零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。应设置质量管理机构,质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。药品零售连锁企业经营医疗器械的,质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
(二十)零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业(批发)验收标准》实施。经营场所可以设在相对独立的非门面房内,但不得设在居民住宅内、部队营区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所,经营场所面积不得少于100平方米。应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。各门店经营的医疗器械应由总部统一采购,由配送中心统一配送。配送中心应设置仓库,仓库面积不少于100平方米。
(二十一)零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店,由总部或总店承担相应的法律责任,其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。
(二十二)国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,从其规定。
四、申请材料
(一)第三类医疗器械批发
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营许可申请表》;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;
4、企业组织机构与部门设置说明;
5、经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定);
6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码);
7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件;经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的,需提供企业负责人的学历证书复印件;
8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等;具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;上述人员超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料;
10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业,需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件;经营场所平面图(注明实际使用面积)及地理位置图;仓库平面图(注明实际使用面积及分区)及地理位置图;
12、办公、仓储、运输等设施、设备清单;经营体外诊断试剂的,还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等;
13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的,需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件;办公、生产场地及其仓库平面图;
14、委托第三方物流储运的企业,需提供委托第三方物流储运合同复印件;
15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;委托第三方物流储运的企业,说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况;
16、企业质量管理制度、工作程序等文件;
17、经办人授权证明及身份证复印件;
18、其他需要进一步提供的证明材料;
19、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。
20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的,按其规定提交材料。
(二)第三类医疗器械零售
1、申报材料封面及目录(含序号、材料名称、页码);
2、《医疗器械经营许可申请表》;
3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件;
4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的,需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件;
5、经营方式、经营范围说明(按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定);
6、企业人员名单(注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码);
7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件;
8、专职质管员的个人简历、任命书;身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;医疗器械经营企业质量管理授权书;超过法定退休年龄担任专职质管员的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员(验配人员)的零售企业,还需提供相应的专业技术人员(验配人员)的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件;超过法定退休年龄的,还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件;
10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件;场地平面图(注明实际使用面积及各功能区)及地理位置图;
11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单;经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业,还需提供验配仪器清单(注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量)及验配条件说明;
12、不设仓库的零售企业,需提供医疗器械及时补、供货条件说明;
13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
14、企业质量管理制度、工作程序等文件;
15、经办人授权证明及身份证复印件。
16、其他需要进一步提供的证明材料;
17、企业对行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明。
五、填报说明及要求:
1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载
2、填写格式参照“示范文本”,文字材料和表格用电脑打印,所有资料用A4纸制作;
3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期,并加盖企业印章;
4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载;
5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写,不得只填写“三类医疗器械”;
6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。仅限以下范围:Ⅲ类:6815一次性使用无菌注射器(含针),6815胰岛素注射笔专用针,6822角膜接触镜及护理用液(不含塑形角膜接触镜),6866避孕套(含药)。超出此范围的,应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件;
7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的,申请材料参照医疗器械批发企业的要求;
8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的,其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请,提交的材料需加盖总部或者总店的印章;
9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份;
10、网上同步申报(详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》)。
六、过渡期间有关问题的处理
1、自2014年10月1日起,医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请,也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。
2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。2014年10月1日后,企业申请经营许可变更、延续、补发,涉及经营第三类医疗器械,应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核,符合规定条件的,发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证;
3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后,方可换发《医疗器械经营许可证》;
4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》,若不涉及许可证变更延续,或仅涉及非许可事项变更或补办,不需进行现场检查,符合要求的给予换发,许可证有效截止日期不变;若涉及许可事项变更或延续,且资料以及现场核查均符合要求的,给予换发,许可证有效期自发证之日起计算。
5、自2014年10月1日起,原医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。新的经营许可网上审批系统启用时间另行通知。
❷ 快手上卖体检卡需要什么资质
输入账号密码肯定登陆,进入卖家中心后台,左侧菜单宝贝管理体检中心,商品资质我们就能够看到未提交商品资质的宝贝级曾经提交和正在提交中的详细状况,此待提交中的提交资质进入宝贝编辑页面,勾选--填写以下信息的商品有时机优先展示给买家--上传耐久标(水洗标)--吊牌(合格证)*号是必填其他依据本人状况。
❸ 开体检中心需要什么资质
1、场所:具有相对独立的健康体检场所及候检场所,建筑总面积不少于400平方米,每个独立的检查室使用面积不少于6平方米。
2、诊疗科目:登记的诊疗科目至少包括内科、外科、妇产科、眼科、耳鼻咽喉科、口腔科、医学影像科和医学检验科。
3、执业医师:至少具有2名具有内科或外科副高以上专业技术职务任职资格的执业医师,每个临床检查科室至少具有1名中级以上专业技术职务任职资格的执业医师。
❹ 体检业务需要资质审批吗
需要
现在国家对体检中心审批已经从严。可行性报告,人员资质,设备清单,管理制度,环评资料。房产证或租赁合同(有些地方要房产符合医疗规划体检岗位设置合理,管理职责明确;
2.有足够的与学生健康体检项目相适应的管理、技术、质量控制和统计人员; 按体检项目确定从事健康体检的人员,每个体检项目不得少于1 人(其中:检验人 员不少于
3.具有与学生健康检查工作和学生常见病防治有关的知识和经验;
❺ 体检中心条件
『壹』 几个朋友在一起想创办一家健康体检中心的公司,请问如何办理资质,需要哪些条件
健康体检机构由省级卫生行政部门批准从事健康检查的医疗卫生机构(以下简称体检机构)承担。
医疗卫生机构申请开展健康体检,应当向省级卫生行政部门提交以下资料:
(一)健康体检机构申请表;
(二)《医疗机构执业许可证》及副本的复印件;
(三)与申请开展的项目相关的科目及相关资料;
(四)与申请项目相适应的诊断医师等相关医疗卫生技术人员情况;
(五)与申请项目相适应的场所和仪器、设备清单;
(六)诊断质量管理制度有关资料;
(七)省级卫生行政部门规定提交的其他资料。
北京市的规定如下(点击):
//wenku./link?url=_cIzE2pV9POmydhqP4z9L1zQ7EZ--K_YvR6m5Sq
『贰』 举办职业健康体检中心需要哪些程序要求
体检有上岗前、在岗定期、离岗时、应急和随访体检,依据《职业健康监护专管理办法属》(2002.04.10)中华人民共和国卫生部令第23号:
第四条 用人单位应当组织从事接触职业病危害作业的劳动者进行职业健康检查。
第六条 用人单位应当组织接触职业病危害因素的劳动者进行上岗前职业健康检查。
第八条 用人单位应当组织接触职业病危害因素的劳动者进行定期职业健康检查。
第九条 用人单位应当组织接触职业病危害因素的劳动者进行离岗时的职业健康检查。
第十条 用人单位对遭受或者可能遭受急性职业病危害的劳动者,应当及时组织进行健康检查和医学观察。
『叁』 请问开设一家专业的健康体检中心需要什么条件需要办哪些手续,已经有一万平米的办公楼,也符合医疗方面
您可向本地的工商食监卫生机构提出申请,开办现代化的健康体检中心,需要有经营专资格许可,内有相属关职业的职业证书。他们会指导装修的标准,设备的投资看你的服务内容,至少在500-800万元,,装潢的投入10000平方*(900-1500)元,
『肆』 成立健康体检中心需要办理什么相关手续
成立健康体检中心需要办理备案登记手续,办理流程(以成都市青羊区为例):
1、医疗机构向青羊区 *** 政务中心卫生健康窗口递交申报材料,由窗口人员进行初审后受理;申请材料不齐全、不符合法定形式的,当场一次性告知申请人应当补正的全部材料,材料补正后方可正式受理;
2、区卫生健康局组织专业人员对申请开展健康体检的医疗机构进行现场审核和评估;
3、区卫生健康局在承诺时限内按照规定程序,根据申请材料和专业人员评审意见,做出是否批准的决定。对符合条件的,予以备案;不予备案的,书面说明理由;
4、电话通知医疗机构凭受理通知单到窗口领取办理结果。
(4)体检中心条件扩展阅读
需携带的申请材料
1、医疗机构开展健康体检申请报告一份(包含申请事项、申请原因、申请机构名称等内容并加盖医疗机构公章);
2、《医疗机构执业许可证》正副本原件(现场审核)和完整的复印件一份;
3、开展健康体检场所及候检场所平面图;
4、开展健康体检流程图;
5、开展健康体检设备清单;
6、开展健康体检人员名单;
7、医疗机构根据卫生部制定的《健康体检基本项目目录》制定的本单位《健康体检项目目录》。
注:以上资料均须提交电子文档,所交资料均要求用A4纸(原件除外)按次序装订;凡要求提交的材料为复印件的,均应在复印件上写明“系原件复印”,并加盖单位公章或由法定代表人(负责人)签字盖章。申报资料的各项内容应真实、完整、清楚,不得涂改。
医疗机构办事人员应提供介绍信或委托书(包含:受托人姓名、身份证号、联系电话、办理事项等内容)。
『伍』 开办体检中心需要办理哪些手续
健康证在成都市疾控中心办,60多块钱。
记得去办的时候不能吃早饭!
体检项目有:心肺、便检、抽血、肝检、胸透、 量身高体重 、血压、心电图 、肛验、内科检查
如果没有什么大问题,一般都很容易就过了
『陆』 办体检要带什么证件
体检是需要身份证的。
因为使用身份证是为了帮助体检人员建立个人内健康库及体检卡,方便体检人员以后体容检及相关资料查询,而且体检结果资料属于个人隐私,需要记录在档。
在体检前都要对个人的基本信息进行登记核对,还有疾病的历史都要注明,所以这是必要的步骤。
同时,相关人员需要直接扫描居民身份证资料登记后,才可以完成体检,防止冒认体检的情况出现。
(6)体检中心条件扩展阅读:
入职体检是专项体检之一,旨在通过体检保证入职员工的身体状况适合从事该专业工作,在集体生活中不会造成传染病流行,不会因其个人身体原因影响他人。
入职体检有相对固定的体检项目与体检标准,选择专业体检中心能保证体检质量。但由于入职体检内容较为简单,所以不能完全代替健康体检。
国家法律禁止查乙肝五项更不能查DNA .2010年1月21日卫生部等三部委发布了《进一步维护乙肝表面抗原携带者入学和就业权利的意见(征求意见稿)》,明确规定,取消入学、就业体检中的乙肝五项检查,同时,各级医疗卫生机构也不得在入学、就业体检中提供乙肝五项检查服务。
『柒』 选择体检机构的标准有哪些
选择专业的体检机构主要看,资质、设备、专家、环境四大点,那么哪家体检机构具备这些条件呢?我为您推荐民众体检中心。 1:看资质民体检中心是北京市朝阳区卫生局隶属现代化专业体检中心,由北京民众医院投资管理公司、《健康报》副理事长单位共同发起成立,是中国老教授协会医药专业委员会技术协作单位,全国健康管理应用基地。 2:看设备民众体检中心拥有现代化的大型全身远红外热成像评估系统、日本原装进口全自动生化分析仪、钼钯检测设备、骨密度检测仪、数字化非接触性眼压检测仪等先进设备。并且大多采用进口进口试剂,结果分析要准确。 3:看环境民众体检中心一站式服务。所有体检项目都在一层完成,省去您上下楼梯的奔波,专业体检机构不同平常医院体检,它没有医院刺鼻药水味,没有令人害怕的院内感染。 4:看专家民众体检中心拥有70%以上三甲级医院副主任级别的专家团队,拥有丰富的临床经验,更有中国老教授协会专家为会员进行全程服务。 如:李广仁是原中日友好医院心胸科、重症科教授 享受国务院特殊津贴 路博超老教授协会副秘书长,国内优秀妇科内分泌专家 岳丽华原协和医院B超室主任;陈幼华 原同仁医院放射科主任 点击免费咨询,与在线专家交流 想直接电话咨询的客户,不收取任何费用,24小时服务。 由权威专家为你解答体检相关问题,根据你的情况给予专业的个性化指导意见。
『捌』 要在广西南宁市办一个营利性体检中心,是在市卫生局还是区卫生厅审批。需要什么条件,尽量全面、详细。
1、一般检查
检查内容:身高、体重、血压配合现场物理检查,了解身体的基本情况。
临床科室
2、外科常规检查 检查内容:皮肤、脊椎、四肢、甲状腺、 *** 、 *** 、外生殖器等体检
3、内科常规检查 检查内容:心、肝、脾、肺、神经系统等检查
4、血常规 检查内容: 血液常规18项检测;对病毒感染、白血病、急性感染、组织坏死、败血症、紫斑症营养不良、贫血等疾病的检查
5、乙肝两对半 检查内容:HbsAg、Antia-HBs、HBeAg、Antia-HBs、HBcAg 乙肝病毒携带者或已受感染
6、肝功能三项 检查内容:谷草/谷丙转氨酶,可了解肝功能是否有受损
7、肾功三项 检查内容:Crea、BUN、UA ,可了解急慢性肾炎、尿毒等疾病
8、血脂四项 检查内容:甘油三脂、胆固醇 ,可了解高血脂症、高血压、动脉硬化、心脏疾病等
9、血糖 检查内容:空腹血(GLU) 了解是否有糖尿病
辅助科室
10、X光检查 检查内容:胸部X光 ,心脏肥大与否、肺脏呼吸道等疾病
11、心电图 检查内容:十二导联心电图,检查心脏疾病如:心脏肥大、心律不整、心肌梗塞、心绞痛。
12、B超肝胆,脾, 胰,双肾 检查内容: 腹部、肝、胆、脾脏、胰脏等器官病变及肿瘤。脂肪肝、肝硬化、肝胆,肾结石、胰脏炎.颈动脉血流的速度形态.晒查心脑血管疾病等检查
『玖』 体检中心的条件
私人办的话,先要办理工商注册,注册完毕后向当地卫生行政部门申请报批专(包括很多材料:属经营许可证、机构法人执照、相关从业人员的执业证、资格证、职称证、毕业证、专业人员执业上岗证、场地设施设备等验收合格证明......太多了,到时候相关部门会告诉你需要准备的所有有效证件的。