❶ “神药”还是“骗局”,为何GV-971一上市就惹争议
甘露特钠胶囊(商品名“九期一”),一款用于治疗轻度至中度阿尔茨海默病的药物,于11月2日获得国家药品监督管理局有条件批准上市。在此之前,中国邮政发行的《科技创新(二)》纪念邮票中,阿尔茨海默病治疗新药GV-971即被列为第四张内容。
为何这款新药的上市会引起如此热度?从1901年德国神经病理学家阿尔茨海默医生首次报告一例51岁脑功能渐进性衰退女患者,到1907年德国精神病学家克雷皮林将此病症命名为“阿尔茨海默病”,100多年过去了,尽管科学家们已确定沉淀在神经元中的特殊物质为Tau蛋白,但其确切原因仍不明晰。
阿尔茨海默症,俗称老年痴呆症,严重影响记忆、认知力和思维判断力,全球已有超过4800万患者,且每年以30万以上的新发病例增长,每3秒新增一个新病例。人口老龄化的加剧使得阿尔茨海默症的危害愈发明显。
尽管全球仅有5款用于临床治疗的药物,且临床获益不显著,攻克这一世界医学难题多年来一直难以实现。GV-971的成功上市,不仅填补了抗阿尔茨海默领域17年来无新药上市的空白,更满足了众多病患的临床急需用药期待。
国际著名学术期刊《科学》在线发表的相关报道中,支持者表示在约800例AD患者中进行的III期临床试验显示出“稳健且一致性的认知功能改善”。此外,辉瑞老年痴呆病临床专家、CTAD大会主席Rachel Schindler, MD和美国克利夫兰脑健康中心Jeffrey Cummings, MD均对此药给予了高度评价。
GV-971的成功,不仅让临床医学专家看到了希望,也展现了研究的新方向。瑞金医院神经内科邓钰蕾医生表示,这项研究主要采取双盲、安慰剂对照研究,经过半年的临床验证,能显著改善患者的认知功能障碍。作为临床医生,邓医生期待能增加与阿尔茨海默病的较量中一个有力的武器。
尽管全球AD药物研发失败率高达99.6%,但GV-971的出现使得临床医学专家看到了希望。这款药物的市场潜力巨大,对全球病症患者影响深远。不过,药监局给予其“有条件批准”,意味着上市后需继续进行药理机制研究、长期安全性、有效性研究,以及完善寡糖分析方法,以确保其长期的疗效和安全性。
临床实践对实验室研究的转化充满期待,以解决临床未解之谜,但临床环境、患者反馈同样重要,是创新药的试炼场。只有通过临床实验的长期观察,才能确定这款药物是否真正有效,是否足够有用,以造福阿尔茨海默症患者。
❷ 971上市一年的效果如何
效果不尽如人意,饱受质疑。
2020年,不仅美国百健公司传出了阿尔茨海默症新药的“喜讯”。在我国,由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员研究团队、中国海洋大学、上海绿谷制药有限公司等合作研发的拥有完全自主知识产权的高春治疗GV-971也有了进展。
根据绿谷制药官网信息,2020年5月,FDA已经批准了其在美国开展国际多中心Ⅲ期临床试验的申请。2020年11月,971完成了国际Ⅲ期临床试验的首例患者筛选,预计将在2025年结束临床试验,在欧美地区上市。阿戚念判尔茨海默症(Alzheimer'sdisease,AD),俗称“老年痴呆症”,是一种严重的神经退行性疾病。患者通常会出现以记忆力衰退、学习能力减弱为主的症状,并伴有情绪调节障碍以及运动能力丧失,而这种疾高改病正困扰着全球无数家庭。
❸ 中国在治疗阿尔茨海默病上有什么成果吗
目前医学水平没有什么特殊的成果
❹ 我国在治疗阿尔茨海默病方面取得了什么进展
1. 2019年11月,我国获得了治疗阿尔茨海默病新药的上市批准。据科技日报报道,国家药品监督管理局在11月2日批准了甘露特钠胶囊(GV-971,商品名“九期一”)的上市申请。这款药物被设计用于改善轻度至中度阿尔茨海默病患者的认知功能,并且是由中国海洋大学、上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的,拥有完全自主知识产权,是全球首个糖类多靶点的阿尔茨海默病创新药物。
2. 中国专家团队已经发现了可以提前5至7年预测阿尔茨海默病的生物标志物。据新华社报道,首都医科大学宣武医院的贾建平教授团队的研究成果表明,这些生物标志物能够在症状出现前5至7年预测阿尔茨海默病的发生。
阿尔茨海默病,通常被称为老年痴呆症,是一种会逐渐剥夺患者记忆力和思维判断能力的疾病。根据国际阿尔茨海默症协会的数据,全球约有4800万名患者,而且每3秒就有一名新患者出现。随着全球人口老龄化,阿尔茨海默病的威胁日益增加。中国目前是阿尔茨海默病患者最多的国家,预计到2050年患者数量将达到2800万。截至2017年,阿尔茨海默症已经成为中国人的第五大死因。尽管全球已有少数几款用于治疗阿尔茨海默症的药物,但过去20多年来,各大制药公司研发的新药物大多以失败告终。