美國抗體檢測產品有哪些

Ⅰ 美國有核酸檢測嗎

仍呈現出持續多點擴散的態勢，全球范圍 新冠疫情仍表現出較為明顯的反復波動的態勢。我國雖3-5月份迎來了局部地區新冠小規模爆發，但隨著新冠檢測常態化，確診病例的及時發現有效地遏制了疫情的 持續擴散。
歐美地區新冠肺炎共振趨勢明顯
從海外主要地區新冠肺炎疫情發展情況來看，9月23日，美國新冠肺炎單日確診人數為9.83萬人，單日死亡數量為929人；歐盟地區單日確診人數為16.51萬人，單 日死亡數量為343人。美國、歐盟地區新冠肺炎患者每日確診人數及死亡數量大致呈現共振趨勢，且短期內仍然表現出反復的態勢。9月23日，WHO總幹事譚德賽 稱，現源握在就宣布新冠危機結束還為時過早，「我們還沒有走出這條隧道」，弱化了9月14日其「我們從未處於更好的位置來結束這一流行病，終點就在眼前」的說 法。
新冠肺炎死亡率趨勢向下，仍高於流感死亡率
目前全球新冠肺炎死亡率整體呈現向下趨勢，但仍高於WHO的流感死亡率數據。截至9月23日，全球新冠肺炎死亡率為1.07%，中國、美國和歐盟地區死亡率分別 為0.54%、1.10%和0.69%；分大洲來看，南美洲、非洲、北美洲、歐洲、亞洲和大洋洲的新冠肺炎死亡率分別為2.08%、2.08%、1.33%、0.86%、0.81%和 0.16%。WHO數據顯示，全球流感的死亡率約為0.03%-0.07%。客觀來看，全球新冠肺炎死亡率隨著Delta、Omicron等變異毒株和各類亞型的流行變化呈現出較 為明顯的向下趨悄彎勢，但整體來看，新冠死亡率仍然高於流感死亡率平均水平。
Omicron為目前唯一的VOC變異毒株
目前全球范圍VOC變異毒株僅有Omicron一種，而VOI目前沒有流行變異毒株。由於新冠病毒在傳播過程中對基因組的不斷復制導致各類新冠病毒變異毒株產生， WHO針對新冠病毒的危險程度將其具體分類為VOI（Variant Of Interest）和VOC（Variant Of Concern）兩類。命名方面，Pango、GISAID、Nextstain均根 據新冠病毒的進化距離對各類變異毒株進行命名，在學術范圍使用廣泛；WHO則使用了公眾更便於認知、記憶的希臘字母對變異毒株進行命名，在社會使用中接受 度更高。
高傳染性致使奧密克戎成為全球主導變異毒株
Omicron BA.4和BA.5亞型的持續傳播，導致疫情此前在全球范圍短期反復波動。近期，從Omicron的BA.4和BA.5亞型在全球范圍的流行情況來看，在新冠確診病例中的 佔比已經完全超過此前流行的BA.1及BA.2亞型。 BA.4和BA.5分別於2022年1月和2月在南非首次被發現。同BA.1及BA.2亞型相比，BA.4和BA.5亞型在抗原性上有顯著變化。 從致病性上看，研究表明BA.4、BA.5在人類肺泡上皮細胞中復制能力更強，因此致病性更強。從免疫逃逸能力上看，Omicron變異株BA.4和BA.5具有超強的免疫逃逸能力。 從全球范圍來看，截至9月23日，BA.4及BA.5亞型在陽性病例的佔比已經達到90%。新冠病毒變異使得目前的疫苗中和新變異株雹運慶的效果受到限制，喚起更加廣譜的疫苗的需 求。
新冠疫苗最新研發進展
國內外臨床階段新冠疫苗共有11種技術平台
世界衛生組織數據顯示，全球共有371條新冠疫苗研發管線，其中172條管線已進入臨床實驗階段。新冠疫苗技術平台種類豐富，包括蛋白亞單位（PS）、非復制病毒 載體（VVnr）、DNA、滅活（IV）等等共計11種。其中以蛋白質亞單位、RNA、非復制型病毒載體、滅活和DNA等技術平台為主，研發管線數目分別為55條、40條、 23條、22條和16條，合計佔比高達90%。
國內外臨床階段新冠疫苗共有5種接種方案
世界衛生組織數據顯示，國內外臨床階段新冠疫苗接種方案共計5種，有97種疫苗需要注射2劑，佔比56%。其中需要間隔14天、21天和28天的分別為8種、35種和54 種，分別佔比4.65%、20.35%和31.40%。除了有33種未被統計之外，只需要注射一劑的有40種，佔比23.26%。而需要注射3劑的只有2種，中間需要間隔28天和56天。 目前來說，接種2劑的為當下主流方案。
國內外臨床階段新冠疫苗共有7種給葯方式
世界衛生組織數據顯示，新冠疫苗的給葯方式分為口服和注射2大類，口服類新冠疫苗共有5個，佔比2.67%。注射類新冠疫苗共有171個，合計佔比91.44%。注射類 新冠疫苗中肌肉注射共計142種，總體佔比高達83%。鼻內、皮內和皮下分別為13種、9種、5種，佔比6.95%、4.81%、2.67%。除去其中11種待確認以外，霧化和吸 入式佔比較輕，合計2%左右。
FDA為應對COVID-19大流行緊急獲批使用4款疫苗產品
2020年12月-2022年7月期間，FDA為應對COVID-19大流行緊急獲批使用4款疫苗產品，分別為 Novavax COVID-19 Vaccine、Janssen COVID-19 Vaccine、 Moderna COVID-19 Vaccine 和 Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine。其中 Novavax COVID-19 Vaccine屬於佐劑疫苗。 Novavax COVID19 Vaccine 和 Janssen COVID-19 Vaccine疫苗適應於18歲以上的群體，而 Moderna COVID-19 Vaccine 和Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine適用范圍 更廣，6個月以上的人群均可接種。
全球主要新冠變異毒株疫苗在研進展
疫苗研發進展迅速，多家針對變異株的疫苗進入臨床階段。目前全球主要在研管線中，已經有多家公司對開展了針對Alpha株、Delta株、Beta株、Gamma株以及 Omicron株 BA.1、BA.4和BA.5的研發。其中莫德納生產的針對Omicron的變異毒株BA1的新款新冠疫苗Spikevax進展較快，已投入生產。國內廠家神州細胞的二價重 組蛋白疫苗和四價重組蛋白疫苗也在國內及阿聯酋、寮國、約旦等多國臨床獲批並進行I/II/III 期臨床試驗。整體來說，針對最新變異株的疫苗研發進程在快速推進當中。
新冠檢測獲批情況
新冠檢測主要手段
新冠檢測系類產品主要可分為核酸、抗原以及抗體檢測。目前全球范圍中，核酸和抗體檢測是最為普遍的新冠檢測手段。尤其是抗原檢測產品，在歐美等地 區應用范圍廣、時間長、接受程度高。隨著OmicronBA.4和BA.5亞型的流行，檢測需求在全球疫情常態化和我國動態清零政策的大背景下或將繼續保持。
新冠抗原檢測產業鏈
新冠抗原檢測由於具備方便快捷、不需要特殊設備和試劑、能更早期檢出病毒的特點，在疫情發展中期在歐美國家使用較為廣泛，而我國此前一直採用核酸 檢測作為新冠病毒檢測方法。3月11日，國家衛健委官網發布消息，為進一步優化新冠病毒檢測策略，服務疫情防控需要，增加抗原檢測作為補充，並組織制 定了《新冠病毒抗原檢測應用方案（試行）》。
美國批準的核酸檢測和抗體檢測產品合計佔比高達90%
據FDA官方網站披露，截至9月23日批準的新冠病毒病體外診斷醫療器械共計413個，分為抗體檢測、抗原檢測、核酸檢測和其他檢測。抗體檢測共計77個， 佔比19%。核酸檢測220個，佔比53%。抗原檢測51個，佔比12%。總體來說，在美國核酸檢測和抗體檢測產品個數較多，產品個數合計佔比83%以上。其 中有9家國內企業獲得FDA抗原檢測認證，分別為九安醫療美國子公司iHealth Labs的iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test和iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test Pro、東方生物/西門子的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、艾康生物的Flowflex COVID-19 Antigen Home Test、華邁興微的 Speedy Swab Rapid COVID-19 Antigen Self-Test、波生生物的Rapid SARS-CoV-2 Antigen Test Card、鑒諾生物科技的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit、庫爾科技的MaximBio ClearDetect COVID-19 Antigen Home Test、相達生物的INDICAID COVID-19 Rapid Antigen At-Home Test以及 INDICAID COVID-19 Rapid Antigen Test、鑒諾生物的Genabio COVID-19 Rapid Self-Test Kit。
我國已批准新型冠狀病毒檢測試劑-核酸檢測
據國家葯品監督管理局披露，截至9月23日授權的新冠病毒病體外診斷醫療試劑共110個，三種檢測類型的批准數量呈現平均分布的趨勢，其中核酸檢測試劑 39個、抗體檢測試劑39個、核酸檢測試劑32個，分別佔比35.45%、35.45%和29.09%。核酸檢測以熒光PCR法為主，共計25種。抗體檢測主要為膠體金法、 磁微粒化學發光法和化學發光法，分別為14個、11個和5個。抗原檢測主要為兩種類型，膠體金法和乳膠法，分別為23個和7個。
新冠治療產業鏈跟蹤
新冠治療葯物進展情況
從2020年初至今，全球在新冠治療方面發展應對方法，旨在構建以預防、檢測、治療為三板斧的多層次防疫抗疫體系。按照治療的底層邏輯來分，對新冠肺炎的治 療可以分為中醫療法和西醫療法。從作用機制上看，目前新冠肺炎的治療策略主要可分為：阻止病毒侵入細胞、阻止病毒在細胞內的復制以及抑制機體產生的過度 炎症反應這幾大類。從葯物的結構特性看，主要可分為小分子化學葯物和大分子生物葯物這兩大類。
根據BIO統計數據，截至2022年8月1日，全球共有1個上市公司研發的抗新冠病毒葯物上市（瑞德西韋），獲得緊急使用授權（EUA）的抗新冠葯物13個；處於臨 床階段的葯物包括臨床Ⅰ期葯物35個、臨床Ⅱ期葯物37個、臨床Ⅲ/Ⅳ期葯物23個，另外，還有132個葯物處於失敗或者不活躍的狀態。以下，我們將按照化學葯、 生物葯、中葯的順序對新冠治療葯物最新的研發進展進行梳理。
化學葯—鹽野義公司研發的S-217622對BA.4和BA.5毒株具有體外活性
鹽野義公司正在研發的S-217622葯物也是3CL蛋白酶抑制劑。2022年7月4日，日本鹽野義制葯公司發布消息：正在研發的新冠病毒感染治療葯物，已開始向中國監管機 構提交臨床試驗數據，以申請新葯上市許可。這是該公司首次在海外提交數據。今年2月，該葯物在日本遞交上市申請，尚未得到明確結論。截至目前，2b 期的研究已 經完成； 針對輕度/中度 COVID-19 患者以及無症狀/輕度症狀的 SARS-CoV-2 感染者的隨機、雙盲對照、多中心3期臨床試驗正在進行。2022年7月14日，鹽野義公司官網報道了其正在研發的口服抗病毒葯（S-217622）在體外研究中對 Omicron 毒株變體（BA.4 和 BA.5 毒株）具有抗病毒活性。
化學葯—國內RdRp抑制劑研發進展
國內方面，目前RdRp抑制劑進展最快的是真實生物的阿茲夫定。2022年7月16日，真實生物發布阿茲夫定III期臨床試驗結果：（1）顯著改善臨床症狀：阿茲夫定片可 以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者症狀改善時間，提高臨床症狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給葯後第7天臨床症狀改善的受試者比例阿茲夫定 組40.43%，安慰劑組10.87%（P值
生物葯—廣譜中和抗體研發取得進展
病毒高度變異造成免疫逃逸的事實帶來廣譜中和抗 體研發的需求。 2022 年 8月4日，北京大學生物醫學前沿創新中心（ BIOPIC）謝曉亮/曹雲龍課題組聯合北京大學生命科 學學院肖俊宇課題組、北京地壇醫院金榮華等在預 印本網站bioRxiv上發表的一篇最新論文帶來新冠中 和抗體研發領域的一項重大突破。

Ⅱ 美國eastcoast bio公司的抗原抗體怎麼樣，在中國有代理商嗎

Eastcoast bio是美國的一家挺出名的體外診斷原材料的供大瞎培應商。他們的原料銷往世界上很多神散體外滾唯診斷試劑廠家。產品主要是應用於膠體金和elisa的配對試劑.
在中國被eastcoast bio認可的代理商只有深圳市美凱特科技有限公司一家公司。可以在eastcoast bio 公司網站上的中國代理商上查到。

Ⅲ 外國只有快速核酸檢測嗎

美國FDA批准抗原快速檢測技術 核酸檢測不再是唯一檢測方法

CACLP
2020-09-07 19:40:28
近日，美國食品葯品監督管理局（FDA）將針對抗原檢測的緊急使用授權發布給雅培的BinaxNOW COVID-19 Ag卡。該產品是一種快速、可靠、高度便攜且價格低廉的新冠檢測工具，可用於大規模檢測冠狀病毒感染。這類檢測技術可以從卡條上直接讀取結果，類似於家庭妊娠測試。雅培稱，該產品「使用成熟的側向流技術，在不需要儀器的情況下，只需15分鍾即可獲得結果，臨床研究顯示其靈敏度為97.1％，特異度為98.5％」。

美國FDA官方消息
FDA設備和放射健康中心的主任Jeff Shuren指出：
這項新的COVID-19抗原測試是對現有測試的重要補充，因為在幾分鍾內就可以從測試卡上直接讀取結果。這意味著人們能幾乎實時地知道他們是否感染了該病毒，鑒於其更簡單的設計以及該公司預計在未來幾個月內將進行的大量測試，這種新的抗原測試會是我們抗擊疫情的重要進步。
休斯敦貝勒醫學院分子病毒學和微生物學的教授兼主任Joseph Petrosino指出：
這種測試和應用程序的大規模應用，將讓上千萬的人獲得快速且可靠的測試。
抗原檢測方法簡介
新型冠狀病毒基因編碼多個結構蛋白，例如N蛋白、E蛋白和S蛋白等，這些蛋白包括多個抗原表位，利用抗原與抗體特異性結合的原理，可通過抗體檢測抗原的存在，從而直接證明樣本中含有新型冠狀病毒。抗原檢測試劑的適用樣本類型一般為感染部位樣本，如鼻拭子、咽拭子等。

抗原檢測試劑卡條示意圖
快速檢測新冠病毒抗原的測試卡條是將能夠結合同一抗原的一對抗體分別固定於免疫層析檢測試紙條的檢測線（T線）與結合墊上，結合墊上的抗體帶有顯色標記（熒游標記或膠體金標記）。在試紙條滴樣處滴加樣品，樣品會向試紙條另一端流動，當流動至結合墊，樣品中的抗原會與結合墊上的標記抗體結合，形成「標記抗體-抗原」復合物；當樣品流動至檢測線時，抗原會被T線上的抗體捕獲，形成「標記抗體-抗原-捕獲抗體」復合物，隨著T線上捕獲抗原的不斷增加，T線會出現愈加明顯的顏色變化。C線處固定了二抗，無論樣品中是否含有待測抗原都會顯色。所以如果T線顯示顏色，則說明待測樣本中含有待測抗原。
與核酸檢測法相比，抗原檢測技術的優勢是什麼
任何一種檢測都有其優劣勢，關鍵是在合適的場景運用，操作過程尤其是采樣環節需符合規范。分子檢測固然有著優異的敏感度和特異性，而且近年來分子診斷的檢測速度也在大大提升，但不可否認分子診斷依舊存在著一些局限：比如，不是所有的醫院門急診都有條件配備 RT-PCR 或其他分子檢測，而且普遍情況下分子檢測耗時相對較長，且成本相對較高。因此，病原體的免疫學檢查以其快速、便捷和低成本的優勢更容易被普及。
1、快速：檢測一個樣本僅需10-15分鍾，可以做到現場快檢。RT-PCR方法需要4-6小時才能得到檢測結果，且由於設備等原因，不能做到現場快檢。
2、操作簡便，無需特殊設備和人員培訓；而RT-PCR方法檢測需要特殊的昂貴儀器設備，如熒光定量PCR儀。核酸檢測是一項精密的實驗，對操作人員的要求也較高，需要經過專門的操作培訓。
3、特異性高：雙抗夾心法保證了抗體交叉反應低，從而有效提高了免疫學方法的特異性，減少假陽性的發生。
4、靈敏度穩定：理論上，由於核酸檢測可以將病毒模板擴增，其靈敏度高於免疫學檢測方法。而免疫學方法對樣本的要求相對較低，抗原蛋白較穩定，因而抗原檢測試劑盒靈敏度表現穩定。
總之，新型冠狀病毒（SARS-COV-2）抗原檢測法診斷快速、准確、對設備和人員要求低，其特點非常適合大規模新冠病毒感染疑似病例的快速排查，對疫情集中暴發的快速診斷非常有效。
國內IVD企業從未示弱
本次新冠疫情爆發以來，國內的很多IVD企業一直表現優異，國外能做出來的檢測技術我們「中國速度、中國技術、中國製造」也從未示弱。編者從江蘇美克醫學技術有限公司了解到，在疫情前期公司就研發生產出抗體檢測試劑支援全國和全球各地疫情防控，在此之後公司繼續在抗原檢測、中和抗體檢測等技術方面進行突破。據悉，該公司的抗原檢測產品和中和抗體檢測產品已獲得歐盟CE認證，可正式出口到對歐盟CE認可的國家和地區。

相關測試數據對比表媲美國外廠家（由公開數據整理）

抗原檢測產品
除了抗原檢測產品外，美克醫學還研發出更加快速、方便的中和抗體檢測產品，目前產品已經在多家醫療機構對疫苗接種人群和新冠肺炎康復人群體內的中和抗體水平進行了驗證，與中和實驗的檢測結果一致性達到

Ⅳ 新冠抗原檢測公司名單

萬孚生物、華大基因、九安醫療、達安基因。

1.萬孚生物（300482）：20年2月披露，公司新品新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒（膠體金法）通過國家葯監局應急審批，正式獲得醫療器械注冊證，成為首批正式獲准上市的新冠病毒抗體現場快速檢測試劑。

抗原檢測銷售渠道

益豐葯房（603939）：大型醫葯連鎖民營企業，主要在中南地區（佔比84.13%，覆蓋湖南、上海、江蘇等）；2020年公司4644家直營連鎖門店，已取得各類「醫療保險定點零售葯店」資格的葯店3077家，占公司門店總數的比例為79.82%。

大參林（603233）：華南地區醫葯零售龍頭，主營中西成葯、保健品、醫療器械等商品的直營連鎖零售業務；17年全國零售銷售額排行第五（83.1億）；17年門店數量3146家，廣東地區佔7成。

Ⅳ 凱基生物有新冠抗原嗎

有。凱基生物於2022年4月同時獲得呼吸道合胞病毒、幽門螺旋桿菌抗體、幽門螺旋桿菌抗原、登革熱抗原、登革熱抗體、登革熱抗原抗體聯檢、瘧原蟲 Pf 抗原、瘧原蟲Pf/Pv抗原、瘧原蟲Pf/Pan抗原、傷寒/副傷寒抗、傷寒抗體檢測、傷寒/副傷寒抗原檢測、絲蟲抗體檢測、梅毒螺旋體抗體檢測、單純皰疹抗體檢測、便隱血抗原檢測、胎膜早破抗原檢測等17款高至病性傳染病檢測試劑的CE證書。



助力全球抗疫方面，凱基生物新冠抗原檢測試劑盒、新冠抗原+甲乙流聯合檢測試劑盒、新冠抗體檢測試劑盒、新冠中和抗體檢測試劑盒五款產品於2020年12月相繼獲得CE認證拿棗困，並已取得馬來西亞、泰國、印尼、越南、阿爾及利亞、菲律賓、秘魯和沙特等國的自由銷售證書，其中印尼、阿爾及利亞，菲律賓和沙特等國家的自由銷售證書通過了使館認證。

目前，凱基生物診斷試劑出口產品已涵蓋孕產檢測、心梗標志物檢測傳染病檢測、毒品岩薯檢測、消念寵物檢測等領域的產品已銷售至印尼，寮國，馬來西亞，越南等國家，品質獲海外用戶一致認可。